Valendo: Anvisa publica regras para produção e pesquisa de cannabis medicinal no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou na terça-feira (3) no Diário Oficial da União (DOU) as regras para a produção de cannabis para fins medicinais, além de atualizar o marco regulatório para a fabricação e importação de produtos à base de cannabis no Brasil.
As normas foram discutidas e aprovadas durante a reunião publica, realizada na última quarta-feira (28), e representam respostas regulatórias fundamentadas em evidências científicas, estabelecendo um novo cenário para pacientes, indústria e associações.
As três resoluções atendem à decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 reconheceu a legalidade da produção de cannabis “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, atrelados à proteção do direito à saúde”. As normas não têm efeito imediato e entram em vigor seis meses após a publicação.
Regras para produção de cannabis medicinal
A RDC nº 1.013/2026 estabelece os critérios para a produção de cannabis com fins medicinais no país. A norma prevê a concessão de Autorização Especial (AE) exclusivamente para pessoas jurídicas, condicionada à inspeção sanitária prévia.
O texto exige a adoção de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança, além de detalhar procedimentos de vigilância permanente dos locais de produção. A resolução também prevê a suspensão imediata das atividades em caso de irregularidades.
Pesquisa científica
Voltada à pesquisa científica, a RDC nº 1.012/2026 define as regras para a concessão de AE a instituições de ensino e pesquisa, além de estabelecer requisitos de segurança e controle.
A norma determina que produtos destinados à pesquisa com teor de THC acima de 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por importação, mediante autorização prévia da Anvisa e em conformidade com as exigências da Organização das Nações Unidas (ONU).
Associações de pacientes
A RDC nº 1.014/2026 cria um instrumento regulatório específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. A norma não autoriza a comercialização de produtos.
O texto prevê a elaboração de um plano de monitoramento, além da definição de indicadores, requisitos de controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos, desde a produção até a dispensação aos pacientes.
Atualização do marco regulatório
Já a RDC nº 1.015/2026 atualiza o marco regulatório para fabricação e importação de produtos de cannabis, originalmente instituído pela RDC nº 327/2019.
Entre os principais pontos, está a inclusão de pacientes com doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, no grupo autorizado a utilizar produtos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2%.
A resolução também amplia as formas de administração permitidas, autorizando o uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório, com o objetivo de aumentar a adesão ao tratamento, especialmente em pacientes com condições específicas.
Farmácias de manipulação
Embora tenha sido admitida a possibilidade dedo uso desses produtos por farmácias de manipulação, a Anvisa informou que o tema será tratado em uma norma específica, que ainda será elaborada e submetida à aprovação.
Segundo a Agência, a regulamentação adicional busca garantir que essa possibilidade seja implementada de forma segura, controlada e acessível à população brasileira.
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